Atalante X

Atalante X 是法国 Wandercraft SAS 开发的临床康复下肢外骨骼，用于在康复机构中进行站立、步行和移动训练。它采用自平衡设计，可在所列配置下免用助行器或拐杖。Wandercraft 另有面向家庭日常使用的 Eve；两者是不同产品。Wandercraft：Atalante X

美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 申报资料将 Atalante X 描述为髋、膝、踝关节均由动力驱动的下肢外骨骼，具有 12 个驱动自由度，并采用自平衡和动态步行控制。控制单元集成在躯干部分。申报资料列出的训练动作包括坐下、站立、行走、转向、重心转移、下蹲和重新定位；适用地面为平滑表面，步行速度约为每小时 2 公里。设备用于康复机构，须由完成训练的操作员监督；FDA 申报的用途不包括体育活动或爬楼梯。FDA K250904 510(k) 摘要

该摘要列出一块 46.8 伏、6.4 安时的可充电锂离子电池，申报续航约为每次充电连续使用两小时，充电约需两小时三十分。Wandercraft 产品页面另称，通过更换电池可支持全天使用；该说法属于制造商说明，与申报资料所列单次充电续航口径不同。FDA K250904 510(k) 摘要；Wandercraft：Atalante X

Wandercraft 于 2025 年发布的公告还介绍了髋、膝关节助力可分别调节，以及步长可按 5% 增量调整；这些为制造商对产品功能的说明。Wandercraft 的 CE 标志扩展公告

FDA 的 K221859 记录在 2022 年 12 月作出实质等同决定，器械名称为“Atalante”，未写作“Atalante X”。K232077 于 2023 年明确以“Atalante X”为器械名称，其适用人群包括脑血管意外（CVA）所致偏瘫患者，以及 T5 至 L5 脊髓损伤（SCI）患者。FDA K221859 记录；FDA K232077 申报资料

FDA 于 2025 年 10 月 24 日对 K250904 作出实质等同决定。该次申报仍以“Atalante X”为器械名称，适用范围扩展至脑血管意外所致偏瘫、C4 至 L5 脊髓损伤及多发性硬化（MS）。用途是在康复机构内由受训操作员监督，面向年满 18 岁且能够耐受站立姿势者；申报仍注明不用于体育活动或爬楼梯。这是 510(k) 实质等同决定，不能据此推作对临床疗效的结论。FDA K250904 记录；FDA K250904 申报资料

在澳大利亚，ARTG 521896 于 2025 年 12 月 23 日登记，产品名称为“Ambulation exoskeleton, clinical”，登记类别为 IIa；记录列出的赞助方为 Neuronova Robotics，制造商为 Wandercraft。Wandercraft 于 2026 年公告称 Atalante X 已在澳大利亚上市。TGA 登记中的通用产品名称与公司的商品名公告应分别理解。TGA ARTG 521896；Wandercraft 澳大利亚公告

Wandercraft 于 2025 年 8 月称 Atalante X 获得扩展后的 CE 标志认证，并列出截瘫、四肢瘫、偏瘫等范围。该信息来自公司公告；本文未独立核验相应的具体产品证书及其限制。公司又于 2026 年 7 月称，厄瓜多尔 ARCSA 已准许该产品用于 C4 至 L5 脊髓损伤、脑卒中后偏瘫及多发性硬化；公开材料中尚未核对到对应的 ARCSA 产品登记记录，因此此项应视为制造商报告。Wandercraft 的 CE 标志扩展公告；Wandercraft 厄瓜多尔公告

K250904 的申报方临床资料摘要称，支持扩展适用范围的数据包括一项纳入 33 名 C4 至 T4 脊髓损伤患者的回顾性研究、一项纳入 14 名多发性硬化患者的前瞻性研究，以及一项纳入 4 名患者的前瞻性研究中期报告。摘要列出的非严重不良事件包括疲劳或头晕、肌肉痛、肩痛和轻微皮肤问题；这些研究中未观察到严重不良事件。摘要还称，超过 978 名至少完成三次训练的患者构成真实世界数据。公开摘要没有提供足以独立复核该总数的完整分母及研究方法，因此不能仅凭该数字推断所有获准人群中的风险或效果。FDA K250904 申报资料

Lejeune 等人于 2025 年发表一项多中心、前瞻性、开放式卒中后步态与平衡安全性研究，纳入 40 人、31 人完成；训练为三周内使用外骨骼五次，并结合常规康复。独立临床事件委员会判定，研究报告的严重不良事件均与器械或研究程序无关；另有四起可能相关的轻微事件，包括 1 起膝痛和 3 起皮肤擦伤。完成者的训练前后步速、步行距离、步行能力与平衡评分有所增加，但研究没有对照组，且有 9 人未完成。论文作者因此呼吁开展更大型的随机对照试验；这些前后变化不能单独证明器械的疗效。论文和注册记录称研究设备为“Atalante”，并未证明研究对象是后续版本 Atalante X。Lejeune 等，2025；临床试验注册 NCT04694001

关于高位脊髓损伤研究，Wandercraft 的临床资源页将 Previnaire 等人 2026 年发表的回顾性研究列在 QUATRO 条目下，并描述为三家中心的 33 名 SCI 患者；FDA K250904 申报摘要也报告了一项使用 Atalante X 的 33 名 C4–T4 SCI 患者回顾性研究。ClinicalTrials.gov 的 QUATRO 注册 NCT06939634 明确列出 Atalante X，实际入组 35 人，目前未公布注册结果；Previnaire 等论文分析 33 人，论文将器械称为“Atalante”。这些交叉信息表明，论文样本很可能属于 QUATRO 项目／队列，而非无关的另一组样本；不过，现有资料没有明确的队列交叉标识，FDA 申报、注册页与论文的产品命名也不完全一致，且未说明每名受试者使用的具体硬件修订版本。Wandercraft 临床资源；FDA K250904 摘要；NCT06939634（QUATRO）；Previnaire 等，2026

FDA 召回记录显示，一项 2025 年 4 月启动、同年 5 月公布的 II 类召回；截至 2026-10-08 核对，FDA 页面仍标为 Open, Classified。制造商报告的风险为外骨骼可能失去侧向平衡并导致患者跌倒；涉及 3 台设备，分布于宾夕法尼亚州和纽约州。纠正措施包括加强操作员培训，并要求在补充说明提供前由认证操作员在训练期间至少一只手扶持把手。该召回记录虽以“Atalante X”为产品名，却将关联的 510(k) 编号列为 K221859（FDA 器械名称为“Atalante”），且未提供设备型号或序列号。因此，记录无法单独确认召回设备与 K250904 版本的对应关系，也不能据此推断所有 Atalante X 均受影响。FDA 召回记录 Z-1739-2025

• FDA K221859
• FDA K232077 摘要
• FDA K250904 记录；K250904 摘要
• Wandercraft Atalante X 产品页
• Wandercraft Clinical Resources
• Wandercraft CE 扩展公告
• TGA ARTG 521896；Wandercraft 澳大利亚公告
• Wandercraft 厄瓜多尔公告
• FDA 召回记录
• Lejeune 等，2025；NCT04694001
• Previnaire 等，2026；NCT06939634（QUATRO）